德琪医药首张XPO1抑制剂处方落地海南先行区，德琪带离塞利尼索（Selinexor）成为特批带离药物

2021-04-29 11:55 · angus

对提高国内血液肿瘤治疗现状具有里程碑意义。医药O抑药物

随着《海南自由贸易港建设总体方案》的首张索发布与落实，全球创新药物的制剂引进不断取得新突破。近日，处方成德琪医药全球首创选择性核输出抑制剂塞利尼索（selinexor,落地利尼 XPOVIO®）在海南博鳌乐城先行区博鳌超级医院开出中国大陆首张处方，并获准带离使用。海南该处方是先行用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者。塞利尼索在中国大陆的区塞处方落地，使国内患者能与全球同步分享这一全新机制的特批抗肿瘤药物，对提高国内血液肿瘤治疗现状具有里程碑意义。德琪带离

人民网、医药O抑药物澎湃新闻、首张索海南新闻联播等多家媒体先后对塞利尼索首张处方落地及带离进行了报道，制剂表示该首创药物的处方成引进对国内患者的治疗具有积极的临床意义。人民网指出：“首例复发难治多发性骨髓瘤患者服用塞利尼索后，病情得到了有效控制。塞利尼索通过抑制肿瘤的‘源头’控制肿瘤细胞‘作恶’，其治疗机制与现有其它治疗药物完全不同，国际肿瘤创新药塞利尼索迅速引进博鳌乐城，为国内多发性骨髓瘤患者的治疗，创造了更多选择”。

落地海南博鳌前，塞利尼索在香港地区开展了指定患者药物使用计划（NPP），已经用于治疗数十名复发难治性多发性骨髓瘤患者和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。随着首例患者在博鳌超级医院完成给药，塞利尼索也同步在中国大陆开启了真实世界研究。

塞利尼索开出首张处方

多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤是全球常见的两大血液恶性肿瘤。多发性骨髓瘤是一种肿瘤性浆细胞疾病。近年来，自体干细胞移植和来那度胺等药物的应用改变了骨髓瘤的传统治疗方式，取得了一些治疗进展，但原发耐药和疾病复发仍旧是多发性骨髓瘤无法治愈的主要原因。在国内，多发性骨髓瘤患者面对着诊断不足、难以治愈，复发后缺乏有效治疗方式的临床困境。弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种高侵袭性的恶性肿瘤，发病率约占淋巴瘤的50%~60%，近半数患者经一线治疗后无法治愈，60%的难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者治疗选择有限。

塞利尼索是全球首款选择性核输出XPO1抑制剂，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，目前共有5种治疗血液瘤的方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南。作为一款低给药频率的口服药，塞利尼索服用便利、治疗依从性高。在《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》的指导下，塞利尼索成功应用于中国内地患者，成为了首款中国内地与全球患者同步使用并获准带离使用的XPO1抑制剂。德琪医药作为项目引进的牵头单位，通过与博鳌超级医院和海南成美药业的合作，为国内急需用药的患者提供了一条便利、可信赖的治疗途径。

海南省肿瘤医院血液病临床研究中心姚红霞主任表示：“这是塞利尼索在博鳌超级医院开展的首次临床治疗，见证了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策优势，最重要的是患者能够获益。经历多线治疗的难治复发多发性骨髓瘤患者，面对中国内地无药可用的现状，不用出国门就能用上国外上市的新药，还可以申请带药离园。这得益于海南的特殊政策支持，为我们的患者，带来了希望。”